Ga direct naar de inhoud

Besluit over: Opschorting of voortijdige beëindiging onderzoek vanwege een ernstig ongewenst voorval II

Gepubliceerd op
Besluitnummer:
ccmo25-14

Een Woo-verzoek is een verzoek om toegang tot overheidsinformatie in Nederland volgens de Wet open overheid. Een Wob-verzoek is een officieel verzoek aan een overheidsinstantie om specifieke informatie of documenten openbaar te maken volgens de Wet openbaarheid van bestuur.

Meer weten over Woo/Wob-verzoeken

Samenvatting

Deelbesluit II op het Woo-verzoek inzake opschorting of voortijdige beëindiging van wetenschappelijke onderzoeken vanwege een ernstig ongewenst voorval

Over dit besluit

Over dit besluit
Soort besluit Gedeeltelijke openbaarmaking
Type besluit Woo-besluit
Besluitbrief Deelbesluit II Woo-verzoek CCMO25.14 31-01-2025_Geredigeerd.pdf (PDF, 3.67 MB)
Verantwoordelijk(en) Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Periode Januari 2019 t/m augustus 2024
Datum besluit
Omvang publicatie
182 documenten
waarvan 162 openbaar gemaakt
Inventarislijst

Bijlagen bij dit besluit

Bijlagen bij dit besluit
Type Documentnaam
Wob-/woo-verzoek Bijlage 1 – Relevante artikelen uit de Woo.pdf (PDF, 122.55 KB)
Beslissing op wob-/woo-verzoek Bijlage 2 - Inventarislijst Deelbesluit II Woo-verzoek CCMO25.14 31-01-2025.pdf (PDF, 156.75 KB)

Documenten

Zoeken in deze documenten
(Deels) openbaar gemaakt (162) Kolomkoppen met links zijn sorteerbaar
Oplopend sorteren: Documentnummer Type Oplopend sorteren: Documentnaam Oplopend sorteren: Datum
9 PDF
A1 Aanbiedingsbrief NL61015.029.17 einde studie dd 7-8-2020
111 PDF
B5. EudraCT Form Notification of Amendment 26-08-2020
3 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL53495.029 AE010.19.53495 v01 dd 19-02-2019
43 PDF
B7. Declaration of the End of Trial form Annex III Corrected 7-8-2020
51 PDF
P2 2017.485 positief nader oordeel NL61015.029.17 dd 06-03-2020
8 E-mailbericht
A1 1.0 Aanbiedingsmail en cover letter CNP520-DSUR-001-005 dd 4-9-2019
49 PDF
M3. Clinical Study Report Synopsis v01 dd 19-02-2021
34 PDF
B3b CCNP520A2202J EudraCT Application Form_05Feb2019
67 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE001.19.65109 v02 dd 31-01-2020
35 PDF
B3b CCNP520A2202J EudraCT Application form_22Jan2020
33 PDF
B3a CCNP520A2202J EudraCT Application form_22Jan2020
63 PDF
L1. Print SUSAR-formulier voor dossier NL65109.091 SU001.18.65109 v02 dd 11-07-2019
23 E-mailbericht
A1 NL61015.029.17 D subm Investigator letter 3 (FU#2) dd 13-12-2019
107 E-mailbericht
A1. FW_ NL67312.028.18 vraag over indienen clinical study report 9-4-2021
14 PDF
A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 15Jul2019
16 PDF
A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_07Feb2019
32 PDF
B3a CCNP520A2202J EudraCT Application Form_05Feb2019
56 E-mailbericht
TC16. Doorsturen veiligheidsinformatie naar METC CNP520 dd 26-07-2019
73 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE004.19.6519 v02 dd 31-01-2020
86 PDF
B6. formulier-melden-einde-studie dd 20-8-2019
94 PDF
L6. Print SUSAR-formulier voor dossier NL65325.058 SU001.19.65325 v01 dd 17-10-2022
29 E-mailbericht
A1. Substantial Amendment to a Clinical Trial - Protocol dd 23-01-2020
102 E-mailbericht
A1. Aanbiedingsmail NL67312.028.18 Notification End of Trial dd 11-12-2020
106 E-mailbericht
A1. FW_ MO-Ped NL67312.028.18 _ P1849 dd 21-04-2020
109 E-mailbericht
A1. Vraag m.b.t. verklaring geen bezwaar NL67312.028.18 dd 09-10-2020
112 PDF
B7. EudraCT End Of Trial dd 11-12-2020
113 PDF
B7. EudraCT end of trial form dd 07-04-2020
12 PDF
A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 05Aug2019
114 E-mailbericht
L3. Aanb.mail SAFETY REPORT DSUR 28-4-2019 to 27-4-2020 Unblinded dd 23-06-2020
115 PDF
L3. Aanbiedingsbrief DSUR periode 28-4-2019 to 27-4-2020 dd 23-6-2020
15 PDF
A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 16Oct2019
17 PDF
A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_23Jan2020
2 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL53495.029 AE009.10.53495 v01 dd 19-02-2019
25 PDF
A1. Aanbiedingsbrief CSR Synopsis Notification dd 24-3-2021
28 E-mailbericht
A1. FW_ Melding voortijdig einde studie NL61015.029.17 dd 19-03-2020
18 E-mailbericht
A1 Cover Letter AFSR Preliminary preclinical safety finding dd 11-6-2019
19 PDF
A1 Cover Letter to CA NL61015.029.17 AFSR CNP520 20190611
26 PDF
A1. Aanbiedingsbrief NL61015.029.17 einde studie dd 18-3-2020
24 E-mailbericht
A1 NL61015.029.17 DSubm InvestigatorNotification following 11 dd 5-8-19
27 E-mailbericht
A1. Aanbiedingsmail NL61015.029.17 Global EoT dd 7-8-2020
36 XML
B3c CCNP520A2202J EudraCT Validation Report_05Feb2019
40 PDF
B5 CCNP520A2202J Substantial Amendment Notification Form_23Jan2020
38 PDF
B5 CCNP520A2202J Substantial Amendment Notification Form_07Feb2019
47 PDF
K6b AFSR CNP520 Generation Program Letter to investigators 20190607
42 PDF
B7. Declaration of the End of Trial form 18-3-2020
44 PDF
K6 Investigator letter 2 for CNP520 discontinuation 1Aug2019
41 PDF
B5 CCNP520A2202J SubstantialAmndmntNotificationEarlyTermination15Jul2019
45 PDF
K6 Investigator letter 3 (F-U#2) CNP520 discontinuation_12 12-12-2019
5 PDF
L4. Bijlage bij SAE ANTILOPE AE004.19.59644 v01 pt 06 25.04.2019
31 PDF
B1 Print ABR-formulier voor dossier NL61015.029 v12 dd 09-03-2020
61 E-mailbericht
A1. Aanbiedingsmail beëindiging studie dd 11-11-2019
59 PDF
B7. Declaration of the End of Trial Form 09-10-2020
53 Webpagina
P4 Verklaring van geen bezwaar BI CCMO SA dd 11-02-2019
64 PDF
L1. Print SUSAR-formulier voor dossier NL65109.091 SU003.19.65109 v01 dd 13-11-2019
6 PDF
L4. Print SAE-formulier NL59644.018.17 AE007.21.59644 v01 09-06-2021
55 Webpagina
P4 Verklaring van geen bezwaar BI CCMO SA dd 29-07-2019
69 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE002.19.65109 v02 dd 31-01-2020
60 PDF
A1. Aanbiedingsbrief voortijdige beeindiging NL65109.091.18 dd 7-11-2019
62 PDF
B6. formulier melden einde studie Cabo ASAP NL65109.091.18 dd 7-11-2019
54 Webpagina
P4 Verklaring van geen bezwaar BI CCMO SA dd 18-10-2019
52 Webpagina
P4 Verklaring van geen bezwaar BI CCMO SA dd 10-02-2020
7 PDF
L4. Print SAE-formulier dossier NL59644.018.17 AE004.19.59644 v01 dd 03-05-2019
65 PDF
L1. Print SUSAR-formulier voor dossier NL65109.091 SU005.19.65109 v01 dd 13-11-2019
79 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE007.19.65109 v02 dd 31-01-2020
75 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE005.19.65109 v02 dd 31-01-2020
71 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE003.19.65109 v02 dd 31-01-2020
82 PDF
A1. Aanbiedingsbrief CCMO dd 24-04-2019
80 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE008.19.65109 v01 dd 13-11-2019
81 PDF
A1. Aanbiedingsbrief bij einde studie dd 20-8-2019
90 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65325.058 AE001.19.65325 v03 dd 17-10-2022
87 PDF
B7. Declaration end trial form dd 20-8-2019
84 E-mailbericht
A1. Melding opschorting studie NL65325.058.18 dd 25-04-2019
85 PDF
B5. Substantial_amendment_notification_form_24Apr2019
83 E-mailbericht
A1. Aanbiedingsmail bij einde studie dd 20-8-2019
97 PDF
A1. Aanbiedingsbrief Global EoT Cover Letter dd 11-12-2020
99 PDF
A1. Aanbiedingsbrief notificatie vertraging CSR dd 18-5-2021
93 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65325.058 AE002.19.65325 v03 dd 07-10-2022
103 E-mailbericht
A1. Aanbiedingsmail PVO-2A-201 Notificatie vertraging CSR dd 18-5-2021
10 E-mailbericht
A1 Aanbiedingsmail NL61015.029.17 local and Global EoT dd 18-3-2020
100 E-mailbericht
A1. Aanbiedingsmail NL67312.028.18 Clinical Study Report Synopsis dd 31-8-2021
101 E-mailbericht
A1. Aanbiedingsmail NL67312.028.18 Notification Early Termination dd 7-4-2020
104 PDF
A1. Cover letter NL67312.028.18 dd 26Aug2020
1 PDF
L4.Print SAE-formulier voor dossier NL53495.029 AE008.19.53495 v01 dd 30-01-2019
105 E-mailbericht
A1. email NL67312.028.18 dd 26-08-2020
110 PDF
B3. EudraCT Application Form dd 11-12-2020
108 E-mailbericht
A1. NL67312.028.18 Submission SA 05 dd 26-08-2020
11 E-mailbericht
A1 Aanbiedingsmail synopsis CSR and Final AFSR-CNP520 dd 24-3-2021
13 PDF
A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 13Dec2019
22 E-mailbericht
A1 Email Digital Submission Substantial Amendment dd. 07.02.2019
21 E-mailbericht
A1 email Digital subm substantial amdmnt for approval USM dd 15-07-19
20 E-mailbericht
A1 Digital submission of a SM for approval Addendum dd 16-10-2019
37 XML
B3c CCNP520A2202J EudraCT Validation Report_22Jan2020
39 PDF
B5 CCNP520A2202J Substantial Amendment Notification Form_16Oct2019
4 E-mailbericht
O5. Ontvangstbevestiging melding voortijdig einde studie NL53495.029.15 22-12-2022
57 E-mailbericht
Aanbiedingsmail NL63683.042.17 voortijdige beeindiging dd 12-10-20
58 PDF
B7. Addendum EudraCt end of trial form dd 09-10-2020
77 PDF
L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE006.19.65109 v02 dd 31-01-2020
95 PDF
L6. Print SUSAR-formulier voor dossier NL65325.058 SU002.19.65325 v01 dd 17-10-2022
96 PDF
A1. Aanbiedingsbrief clinical study report synopsis dd 31-8-2021
98 PDF
A1. Aanbiedingsbrief NL67312.028.18 voortijdige beeindiging studie 7-4-2020

Geschiedenis

Geschiedenis (rij 1 - 4)
Datum Actie
18 april 2025 10:05 Bijlage toegevoegd (Bijlage 2 - Inventarislijst Deelbesluit II Woo-verzoek CCMO25.14 31-01-2025.pdf, 156.75 KB)
18 april 2025 10:03 Bijlage ingetrokken met reden: De bijlage bevat onvolledige informatie
31 januari 2025 11:36 Inventarislijst vervangen
31 januari 2025 10:44 Gepubliceerd