Besluit over: Opschorting of voortijdige beëindiging onderzoek vanwege een ernstig ongewenst voorval II

Gepubliceerd op: 31 januari 2025
Besluitnummer:: ccmo25-14

Een Woo-verzoek is een verzoek om toegang tot overheidsinformatie in Nederland volgens de Wet open overheid. Een Wob-verzoek is een officieel verzoek aan een overheidsinstantie om specifieke informatie of documenten openbaar te maken volgens de Wet openbaarheid van bestuur.

Meer weten over Woo/Wob-verzoeken

Samenvatting

Deelbesluit II op het Woo-verzoek inzake opschorting of voortijdige beëindiging van wetenschappelijke onderzoeken vanwege een ernstig ongewenst voorval

Over dit besluit

Over dit besluit
Soort besluit	Gedeeltelijke openbaarmaking
Type besluit	Woo-besluit
Besluitbrief	Deelbesluit II Woo-verzoek CCMO25.14 31-01-2025_Geredigeerd.pdf (PDF, 3.67 MB)
Verantwoordelijk(en)	Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Periode	Januari 2019 t/m augustus 2024
Datum besluit	31 januari 2025
Omvang publicatie	182 documenten waarvan 162 openbaar gemaakt Inventarislijst

Bijlagen bij dit besluit

Bijlagen bij dit besluit
Type	Documentnaam
Wob-/woo-verzoek	Bijlage 1 – Relevante artikelen uit de Woo.pdf (PDF, 122.55 KB)
Beslissing op wob-/woo-verzoek	Bijlage 2 - Inventarislijst Deelbesluit II Woo-verzoek CCMO25.14 31-01-2025.pdf (PDF, 156.75 KB)

Documenten

(Deels) openbaar gemaakt (162) Kolomkoppen met links zijn sorteerbaar
Oplopend sorteren: Document #	Type	Oplopend sorteren: Documentnaam	Oplopend sorteren: Datum
CCMO-WOO-00-1	PDF	L4.Print SAE-formulier voor dossier NL53495.029 AE008.19.53495 v01 dd 30-01-2019	30 januari 2019
CCMO-WOO-00-10	E-mailbericht	A1 Aanbiedingsmail NL61015.029.17 local and Global EoT dd 18-3-2020	18 maart 2020
CCMO-WOO-00-100	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL67312.028.18 Clinical Study Report Synopsis dd 31-8-2021	31 augustus 2021
CCMO-WOO-00-101	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL67312.028.18 Notification Early Termination dd 7-4-2020	7 april 2020
CCMO-WOO-00-102	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL67312.028.18 Notification End of Trial dd 11-12-2020	11 december 2020
CCMO-WOO-00-103	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail PVO-2A-201 Notificatie vertraging CSR dd 18-5-2021	18 mei 2021
CCMO-WOO-00-104	PDF	A1. Cover letter NL67312.028.18 dd 26Aug2020	26 augustus 2020
CCMO-WOO-00-105	E-mailbericht	A1. email NL67312.028.18 dd 26-08-2020	26 augustus 2020
CCMO-WOO-00-106	E-mailbericht	A1. FW_ MO-Ped NL67312.028.18 _ P1849 dd 21-04-2020	21 april 2020
CCMO-WOO-00-107	E-mailbericht	A1. FW_ NL67312.028.18 vraag over indienen clinical study report 9-4-2021	9 april 2021
CCMO-WOO-00-108	E-mailbericht	A1. NL67312.028.18 Submission SA 05 dd 26-08-2020	26 augustus 2020
CCMO-WOO-00-109	E-mailbericht	A1. Vraag m.b.t. verklaring geen bezwaar NL67312.028.18 dd 09-10-2020	9 oktober 2020
CCMO-WOO-00-11	E-mailbericht	A1 Aanbiedingsmail synopsis CSR and Final AFSR-CNP520 dd 24-3-2021	24 maart 2021
CCMO-WOO-00-110	PDF	B3. EudraCT Application Form dd 11-12-2020	11 december 2020
CCMO-WOO-00-111	PDF	B5. EudraCT Form Notification of Amendment 26-08-2020	26 augustus 2020
CCMO-WOO-00-112	PDF	B7. EudraCT End Of Trial dd 11-12-2020	11 december 2020
CCMO-WOO-00-113	PDF	B7. EudraCT end of trial form dd 07-04-2020	7 april 2020
CCMO-WOO-00-114	E-mailbericht	L3. Aanb.mail SAFETY REPORT DSUR 28-4-2019 to 27-4-2020 Unblinded dd 23-06-2020	23 juni 2020
CCMO-WOO-00-115	PDF	L3. Aanbiedingsbrief DSUR periode 28-4-2019 to 27-4-2020 dd 23-6-2020	23 juni 2020
CCMO-WOO-00-118	PDF	M3. Clinical Study Report Synopsis dd 19-7-2021	19 juli 2021
CCMO-WOO-00-119	PDF	P2. Besluit METC Brabant SA P1849 PNB d.d. 20.10.2020	20 oktober 2020
CCMO-WOO-00-12	PDF	A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 05Aug2019	5 augustus 2019
CCMO-WOO-00-120	PDF	A1. Aanbiedingsbrief Clinical study report dd 21-3-2022	21 maart 2022
CCMO-WOO-00-121	PDF	A1. Aanbiedingsbrief Early end of trial dd 23-2-2021	23 februari 2021
CCMO-WOO-00-122	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL67478.078.18 Clinical Study Report dd 21-3-2022	21 maart 2022
CCMO-WOO-00-123	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL67478.078.18 Early EoT notification dd 23-2-2021	23 februari 2021
CCMO-WOO-00-124	PDF	B7. Declaration of the End of Trial Form- dd 23-2-2021	23 februari 2021
CCMO-WOO-00-125	PDF	M3. GLPG-CL-304 CSR Synopsis V1.0 18-10-2021	18 oktober 2021
CCMO-WOO-00-126	PDF	P3 MEC-2018-1691 Ontvgstbev voort. beëindiging NL67478.078.18 dd 21-4-21	21 april 2021
CCMO-WOO-00-127	PDF	A1 NL68931.100.19 Cover Letter USM 31-May-2021	31 mei 2021
CCMO-WOO-00-128	E-mailbericht	A1 Notification of USM 27-05-2021 including Temporary halt	27 mei 2021
CCMO-WOO-00-129	PDF	A1. Aanbiedingsbrief CSR Amendment Notification dd 14-10-2022	14 oktober 2022
CCMO-WOO-00-13	PDF	A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 13Dec2019	13 december 2019
CCMO-WOO-00-130	PDF	A1. Aanbiedingsbrief CSR Synopsis Notification dd 11-7-2022	11 juli 2022
CCMO-WOO-00-131	PDF	A1. Aanbiedingsbrief einde studie - early termination dd 9-8-2021	9 augustus 2021
CCMO-WOO-00-132	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL68931.100.19 End of trial - Early Termination dd 9-8-2021	9 augustus 2021
CCMO-WOO-00-133	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL68931.100.19 synopsis of Clinical Study Report Amendment 14-10-2022	14 oktober 2022
CCMO-WOO-00-134	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL68931.100.19 synopsis of the Clinical Study Report dd 11-7-2022	11 juli 2022
CCMO-WOO-00-135	PDF	B5 NL68931.100.19 Substantial Amendment Notif Form 31-May-2021	31 mei 2021
CCMO-WOO-00-136	PDF	B7. Declaration of the End of Trial Form 9-8-2021	9 augustus 2021
CCMO-WOO-00-137	PDF	L3. Aanbiedingsbrief DSUR 11 period 20-5-2021 to 19-5-2022 dd 15-7-2022	15 juli 2022
CCMO-WOO-00-138	E-mailbericht	L3. Aanbiedingsmail DSUR 11 period 20-5-2021 to 19-5-2022 dd 15-7-2022	15 juli 2022
CCMO-WOO-00-14	PDF	A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 15Jul2019	15 juli 2019
CCMO-WOO-00-140	PDF	M3. Clinical Study Report Synopsis Amendment v2.0 dd 11-07-2022	11 juli 2022
CCMO-WOO-00-142	Webpagina	P4 Verklaring geen bezwaar BI CCMO SA dd 10-06-2021	10 juni 2021
CCMO-WOO-00-143	PDF	A1 - Cover letter applicant CCMO, dated 14 October 2019	14 oktober 2019
CCMO-WOO-00-144	PDF	A1 - Cover letter applicant CCMO, dated 15 October 2019	15 oktober 2019
CCMO-WOO-00-145	PDF	A1. Aanbiedingsbrief synopsis clinical study report dd 25-1-2021	25 januari 2021
CCMO-WOO-00-146	PDF	A1. Aanbiedingsbrief voortijdige beeindiging NL69548.056.19 dd 29-1-2020	29 januari 2020
CCMO-WOO-00-147	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL69548.056.19 Notification premature termination dd 29-1-2020	29 januari 2020
CCMO-WOO-00-148	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL69548.056.19 Synopsis Clinical Study Report dd 25-1-2021	25 januari 2021
CCMO-WOO-00-149	E-mailbericht	A1. Digital submission of substantial amendment NL69548.056.19 dd 07-01-2020	7 januari 2020
CCMO-WOO-00-15	PDF	A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_ 16Oct2019	16 oktober 2019
CCMO-WOO-00-150	E-mailbericht	A1. Digital submission of substantial amendment NL69548.056.19 dd 14-10-2019	14 oktober 2019
CCMO-WOO-00-151	E-mailbericht	A1. Digital submission of substantial amendment NL69548.056.19 dd 15-10-2019	15 oktober 2019
CCMO-WOO-00-152	PDF	A1a - Cover letter CCMO, dated 07 January 2020	7 januari 2020
CCMO-WOO-00-153	PDF	B1. Print ABR-formulier voor dossier NL69548.056 v05 dd 28-10-2019	28 oktober 2019
CCMO-WOO-00-154	PDF	B3 - EudraCT application form CCMO, 14 April 2019	14 april 2019
CCMO-WOO-00-155	PDF	B5 - EudraCT Substantial Amendment Form CA, 14 October 2019	14 oktober 2019
CCMO-WOO-00-156	PDF	B5 - EudraCT Substantial Amendment Form CCMO dated 07 January 2020	7 januari 2020
CCMO-WOO-00-157	PDF	B7. EudraCT form End of Trial CCMO dd 29-1-2020	29 januari 2020
CCMO-WOO-00-158	PDF	L1 - SUSAR report, RDN-929-103, dated 07 January 2020	7 januari 2020
CCMO-WOO-00-159	PDF	L6 - Investigator Safety Letter (EU)_Initial, dated 06 January 2020	6 januari 2020
CCMO-WOO-00-16	PDF	A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_07Feb2019	7 februari 2019
CCMO-WOO-00-160	PDF	M2. Synopsis of CSR RDN-929-103 dd 21-12-2020	21 december 2020
CCMO-WOO-00-161	PDF	P2. LoA_App.XI_amdt_PA2_ICF_part2_v4_CS0317_24Oct19	24 oktober 2019
CCMO-WOO-00-162	Webpagina	P4. Verklaring van geen bezwaar BI CCMO SA dd 15-10-2019	15 oktober 2019
CCMO-WOO-00-163	Webpagina	P4. Verklaring van geen bezwaar BI CCMO SA dd 22-01-2020	22 januari 2020
CCMO-WOO-00-164	PDF	A1 CMHS552A12101 Cover letter to CA NL71107.056.19_10May21	10 mei 2021
CCMO-WOO-00-165	PDF	A1. Aanbiedingsbrief CSR Synopsis Notification dd 8-6-2022	8 juni 2022
CCMO-WOO-00-166	PDF	A1. Aanbiedingsbrief Declaration of the end of trial - Early termination dd 26-7-2021	26 juli 2021
CCMO-WOO-00-167	PDF	A1. Aanbiedingsbrief End of Clinical Phase dd 11-10-2021	11 oktober 2021
CCMO-WOO-00-168	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail end of trial early termination amendment for notification 26-7-2021	26 juli 2021
CCMO-WOO-00-169	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL71107 056 19 - Temporary Halt dd 10-05-2021	10 mei 2021
CCMO-WOO-00-17	PDF	A1 CCNP520A2202J Cover Letter NL61015.029.17_23Jan2020	23 januari 2020
CCMO-WOO-00-170	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL71107.056.19 End of Clinical phase notification dd 11-10-2021	11 oktober 2021
CCMO-WOO-00-171	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL71107.056.19 synopsis of the Clinical Study Report dd 8-6-2022	8 juni 2022
CCMO-WOO-00-172	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL71107.056.19 temporary halt dd 7-5-2021	7 mei 2021
CCMO-WOO-00-173	PDF	A1. Brief Temporary halt dd 7-5-2021	7 mei 2021
CCMO-WOO-00-174	PDF	B5 CMHS552A1201 Substantial_amendment_notification_form_temphalt_10May21	10 mei 2021
CCMO-WOO-00-175	PDF	B7. CHDR1822 EudraCT EoT form 11-10-2021	11 oktober 2021
CCMO-WOO-00-176	PDF	B7. Declaration of the end of trial form 26-7-2021	26 juli 2021
CCMO-WOO-00-177	PDF	L3. Aanbiedingsbrief DSUR 2 period 9-9-2020 to 8-9-2021 dd 3-11-2021	3 november 2021
CCMO-WOO-00-178	E-mailbericht	L3. Aanbiedingsmail NL71107.056.19 DSUR 2 period 9-9-2020 to 8-9-2021 dd 3-11-2021	3 november 2021
CCMO-WOO-00-18	E-mailbericht	A1 Cover Letter AFSR Preliminary preclinical safety finding dd 11-6-2019	11 juni 2019
CCMO-WOO-00-180	PDF	L4 Print SAE-formulier voor dossier NL71107.056 AE001.21.71107 v01 dd 09-05-2021	9 mei 2021
CCMO-WOO-00-181	PDF	M3. Clinical Study Report Synopsis V1.0 dd 18-03-2022	18 maart 2022
CCMO-WOO-00-182	Webpagina	P4 Verklaring geen bezwaar BI CCMO SA dd 28-05-2021	28 mei 2021
CCMO-WOO-00-19	PDF	A1 Cover Letter to CA NL61015.029.17 AFSR CNP520 20190611	11 juni 2019
CCMO-WOO-00-2	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL53495.029 AE009.10.53495 v01 dd 19-02-2019	19 februari 2019
CCMO-WOO-00-20	E-mailbericht	A1 Digital submission of a SM for approval Addendum dd 16-10-2019	16 oktober 2019
CCMO-WOO-00-21	E-mailbericht	A1 email Digital subm substantial amdmnt for approval USM dd 15-07-19	15 juli 2019
CCMO-WOO-00-22	E-mailbericht	A1 Email Digital Submission Substantial Amendment dd. 07.02.2019	7 februari 2019
CCMO-WOO-00-23	E-mailbericht	A1 NL61015.029.17 D subm Investigator letter 3 (FU#2) dd 13-12-2019	13 december 2019
CCMO-WOO-00-24	E-mailbericht	A1 NL61015.029.17 DSubm InvestigatorNotification following 11 dd 5-8-19	5 augustus 2019
CCMO-WOO-00-25	PDF	A1. Aanbiedingsbrief CSR Synopsis Notification dd 24-3-2021	24 maart 2021
CCMO-WOO-00-26	PDF	A1. Aanbiedingsbrief NL61015.029.17 einde studie dd 18-3-2020	18 maart 2020
CCMO-WOO-00-27	E-mailbericht	A1. Aanbiedingsmail NL61015.029.17 Global EoT dd 7-8-2020	7 augustus 2020
CCMO-WOO-00-28	E-mailbericht	A1. FW_ Melding voortijdig einde studie NL61015.029.17 dd 19-03-2020	19 maart 2020
CCMO-WOO-00-29	E-mailbericht	A1. Substantial Amendment to a Clinical Trial - Protocol dd 23-01-2020	23 januari 2020

Reeds openbaar (1) Kolomkoppen met links zijn sorteerbaar
Oplopend sorteren: Document #	Type	Oplopend sorteren: Documentnaam	Oplopend sorteren: Datum
CCMO-WOO-00-117	PDF	M2. EU-CTR 2017-002751-28 v1 - Results dd 29-08-2021	29 augustus 2021

Niet openbaar gemaakt (19) Kolomkoppen met links zijn sorteerbaar
Oplopend sorteren: Document #	Type	Oplopend sorteren: Documentnaam	Oplopend sorteren: Datum
CCMO-WOO-00-116	PDF	L3. Palovarotene DSUR periode 28-4-2019 to 27-4-2020	27 april 2020
CCMO-WOO-00-139	PDF	L3. DSUR 11 period 20-5-2021 to 19-5-2022 2.0 RTH258 8-7-2022	8 juli 2022
CCMO-WOO-00-141	PDF	M3. Clinical Study Report Synopsis v1.0 dd 28-03-2022	28 maart 2022
CCMO-WOO-00-179	PDF	L3. DSUR 2 period 9-9-2020 to 8-9-2021 MHS552 dd 27-10-2021	27 oktober 2021
CCMO-WOO-00-30	PDF	B1 Print ABR-formulier voor dossier NL61015.029 v11 dd 25-04-2019	25 april 2019
CCMO-WOO-00-46	PDF	K6a AFSR CNP520 Preclinical assessment report NL61015.029.17 20190603	3 juni 2019
CCMO-WOO-00-48	PDF	L3. DSUR 2.0 CNP520-DSUR-001-005 dd 4-9-2019	4 september 2019
CCMO-WOO-00-50	PDF	M3. Final report 104-Week Oral Gavage Rat Carcinogenicity study dd 04-11-2020	4 november 2020
CCMO-WOO-00-66	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE001.19.65109 v01 dd 17-01-2019	17 januari 2019
CCMO-WOO-00-68	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE002.19.65109 v01 dd 17-01-2019	17 januari 2019
CCMO-WOO-00-70	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE003.19.65109 v01 dd 18-06-2019	18 juni 2019
CCMO-WOO-00-72	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE004.19.6519 v01 dd 11-07-2019	11 juli 2019
CCMO-WOO-00-74	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE005.19.65109 v01 dd 06-08-2019	6 augustus 2019
CCMO-WOO-00-76	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE006.19.65109 v01 dd 21-08-2019	21 augustus 2019
CCMO-WOO-00-78	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65109.091 AE007.19.65109 v01 dd 10-10-2019	10 oktober 2019
CCMO-WOO-00-88	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65325.058 AE001.19.65325 v01 dd 07-10-2022	7 oktober 2022
CCMO-WOO-00-89	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65325.058 AE001.19.65325 v02 dd 07-10-2022	7 oktober 2022
CCMO-WOO-00-91	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65325.058 AE002.19.65325 v01 dd 07-10-2022	7 oktober 2022
CCMO-WOO-00-92	PDF	L4. Print SAE-formulier voor dossier NL65325.058 AE002.19.65325 v02 dd 07-10-2022	7 oktober 2022

Geschiedenis

Geschiedenis (rij 1 - 4)
Datum	Actie
18 april 2025 10:05	Bijlage toegevoegd (Bijlage 2 - Inventarislijst Deelbesluit II Woo-verzoek CCMO25.14 31-01-2025.pdf, 156.75 KB)
18 april 2025 10:03	Bijlage ingetrokken met reden: De bijlage bevat onvolledige informatie
31 januari 2025 11:36	Inventarislijst vervangen
31 januari 2025 10:44	Gepubliceerd